Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG)

Ausfertigungsdatum: 02.08.1994

Vollzitat:

„Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 223 der Verordnung vom 19. Juni 2020 (BGBl. I S. 1328) geändert worden ist“

Stand:   Neugefasst durch Bek. v. 7.8.2002 I 3146; zuletzt geändert durch Art. 15 Abs. 1 G v. 19.5.2020 I 1018

Hinweis: Mittelbare Änderung durch Art. 15 Abs. 2 Nr. 1 G v. 19.5.2020 I 1018 (Nr. 23) noch nicht berücksichtigt
Mittelbare Änderung durch Art. 15 Abs. 2 Nr. 2 G v. 19.5.2020 I 1018 (Nr. 23) ist berücksichtigt
Änderung durch Art. 223 V v. 19.6.2020 I 1328 (Nr. 29) ist berücksichtigt
Dieses Gesetz dient der Umsetzung

  • der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. EG Nr. L 189 S. 17), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG (ABl. EG Nr. L 220 S. 1),
  • der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/104/EG (ABl. EG Nr. L 6 S. 50) und
  • der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitroDiagnostika (ABl. EG Nr. L 331 S. 1).

Erster Abschnitt
Zweck, Anwendungsbereich des Gesetzes, Begriffsbestimmungen

§ 1 Zweck des Gesetzes
Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen.

§ 2 Anwendungsbereich des Gesetzes
(1) Dieses Gesetz gilt für Medizinprodukte und deren Zubehör. Zubehör wird als eigenständiges Medizinprodukt behandelt.

(2) Dieses Gesetz gilt auch für das Anwenden, Betreiben und Instandhalten von Produkten, die nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes im Sinne der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung eingesetzt werden. Sie gelten als Medizinprodukte im Sinne dieses Gesetzes.

(3) Dieses Gesetz …

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