Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM-Arzneimittel-datenverordnung)
DIMDIAMV
Ausfertigungsdatum: 24.02.2010
Vollzitat:
„BfArM-Arzneimitteldatenverordnung vom 24. Februar 2010 (BGBl. I S. 140), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 13. Juli 2020 (BGBl. I S. 1692) geändert worden ist“
Stand: Zuletzt geändert durch Art. 1 V v. 13.7.2020 I 1692
*) § 3 Absatz 2 dient der Umsetzung von Artikel 40 Absatz 4 und Artikel 111 Absatz 6 und 7 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2009/53/EG (ABl. L 168 vom 30.6.2009, S. 33) geändert worden ist, und der Umsetzung von Artikel 44 Absatz 4 und Artikel 80 Absatz 6 und 7 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1), die zuletzt durch die Richtlinie 2009/53/EG (ABl. L 168 vom 30.6.2009, S. 33) geändert worden ist.
Fußnote
(+++ Textnachweis ab: 27.2.2010 +++)
(+++ Amtlicher Hinweis des Normgebers auf EG-Recht:
Umsetzung der
EGRL 83/2001 (CELEX Nr: 301L0083)
EGRL 82/2001 (CELEX Nr: 301L0082) +++)
Überschrift: IdF d. Art. 1 Nr. 1 V v. 13.7.2020 I 1692 mWv 26.5.2020
Eingangsformel
Es verordnen
– das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund des § 67a Absatz 3 Satz 1 und 2 in Verbindung mit Absatz 2 und 4 des Arzneimittelgesetzes, der zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern, dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit,
– das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz auf Grund des § 67a Absatz 3 Satz 1 und 2 in Verbindung mit Satz 3 und Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes, der zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern, dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und dem Bundesministerium für Gesundheit und auf Grund des § 47 Absatz 1c Satz 2 des Arzneimittelgesetzes, der zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit:
§ 1 Art und Inhalt des Informationssystems
(1) In dem zentralen Arzneimittel-Informationssystem nach § 67a des Arzneimittelgesetzes werden unbeschadet
der Anforderungen anderer gesetzlicher Bestimmungen gespeichert:
1. Daten, auch personenbezogener Art, über
a) den Zulassungs- und Registrierungsstatus von Arzneimitteln, Entscheidungen nach § 21 Absatz 4 des
Arzneimittelgesetzes, Angaben, die im Rahmen der Zulassung oder Registrierung erhoben wordenEin Service des Bundesministeriums der Justiz und für Verbraucherschutz
sowie des Bundesamts für Justiz ‒ www.gesetze-im-internet.de
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sind, einschließlich Angaben zu Änderungsanzeigen und den medizinischen, pharmazeutischen und
pharmakologischen Eigenschaften von Arzneimitteln, Wirkstoffen oder sonstigen Bestandteilen,
b) Wirkstoffe und sonstige Bestandteile, die bei der Arzneimittelherstellung verwendet werden oder
früher verwendet worden sind,
c) Stufenplanverfahren,
d) staatliche Chargenprüfungen …
